今や製薬会社は日米欧三極のみならず巨大な潜在市場を抱えるアジア諸国での販売承認取得も視野に入れた開発戦略を採っています。これまで主要製薬会社は日・米・欧三極における同時販売承認を目指した臨床試験を行ってきましたが、現在はよりコストが低く、また試験期間が短縮できるインド、中国や東欧なども含めたグローバルな臨床開発戦略も採りつつあります。しかしながら、ICH三極内はもとより、これらインド・中国を含む新興国では未だ 各々の薬事規制が整備途上であったり特有の臨床試験実施上の規制が存在します。
コアメッドでは、そうした各国規制当局間の規制を把握・熟知理解した上で、どの試験をどこでどのように実施すべきかの戦略的臨床開発計画を立案します。一方、他地域で実施された臨床試験データの活用可能性のフィジビリティー・スタディー及びGap分析を実施し、開発戦略の評価、見直し、助言を行います 。
コアメッドは、日本（MHLW/PMDA)、米国(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)及び英国医薬品庁(MHRA)等に対する臨床試験実施申請（又は届出）及び治験実施マネジメントを行います。
コアメッドでは下記の業務を行います。
- ・臨床開発戦略計画の立案、評価分析、助言
- ・規制当局との開発着手事前相談準備、資料作成、評価分析、支援
- ・治験相談戦略構築、評価分析、助言及び出席
- ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案、評価分析、助言
- ・オーファン指定申請時の基礎調査及び相談資料(briefing paper)の作成
- ・オーファン指定申請前相談の実施
- ・治験マネジメント
- ・CRO選定、調査分析及びマネジメント
- ・GCPコンプライアンス及びGCP Auditの実施
- ・各国におけるCRO選定、評価分析、助言、折衝及びモニタリング並びにGCP監査支援（日本、米国及び欧州）
- ・治験実施申請資料を含む薬事申請資料及び承認申請資料（eCTD及び CTDを含む）の作成、評価分析、助言
