コアメッドは、クライアントの基本戦略を尊重し、如何に確実、かつより早くゴールにたどり着くための最適な薬事戦略を構築します。今日、薬事戦略は一国一地域のみを見ては成り立たない時代です。特に日米欧三極 そしてアジア新興国の薬事規制や承認審査基準などを研究・熟知・統合し、整合性のある薬事戦略を立てなければなりません。
コアメッドでは、日本及び米国についてはコアメッドが、欧州については信頼性の高い薬事戦略コンサルティング会社との緊密な提携による日米欧三極 のネットワークを活用し最適な戦略を立て提案します。
薬事全般
- ・日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMA)を統合した薬事戦略企画
- ・アジア新興国における薬事規制の調査及び分析
- ・各種試験成績及び資料の評価
- ・日米欧規制当局（MHLW/PMDA、EMA/MHRA及びFDA）のリエゾン(US agent業務を含む）
- ・三極規制当局（MHLW/PMDA、EMA/MHRA及びFDA )における薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
- ・新薬ライセンス導入時の薬事的観点におけるDue Diligence の実施
- ・承認承継等のDue Diligenceの実施
- ・GxPコンプライアンス及びAuditの実施
薬事規制調査・分析・評価
- ・薬事的観点からのGap Analysis及びFeasibility Studyの実施
- ・日米欧三極及びアジア諸国における薬事規制調査・分析
承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
- ・承認申請戦略計画作成及びそのアドバイス
- ・承認申請書等資料(CTDs)の作成及び申請
- ・各開発段階における各規制当局とのガイダンス面談（MHLW/PMDA、FDA及びEMA）への支援・参加
- ・申請前後の照会事項対応
- ・原薬等登録原簿（MF or DMF) 登録及び外国製造業者認定
- ・希少疾病用医薬品指定（オーファンドラッグ）戦略立案及びそのアドバイス
- ・オーファンドラッグ指定申請
