ICHにより日米欧三極の非臨床試験にかかわる実施基準や試験方法、さらには試験実施報告書や申請資料(CTDs)の作成基準も統一化されてきました。しかしながら各国規制当局間では細部にわたる諸要件や審査基準はすべて統一されているわけではありません。今日では医薬品の有効性・安全性の評価を最も明確に説明できるのは臨床試験成績ですが、初めてヒトにおける臨床試験の実施を科学的・倫理的に妥当と判断する際の根拠となるデータは非臨床試験により提供されます。これら非臨床試験は薬剤の特性、予定される効能・効果などにより異なり、また実施する臨床試験のフェーズによっても異なります。
コアメッドではわが国規制要件はもとよりFDAやEMAの最新の規制要件と承認情報に基づき非臨床は開発戦略を策定・評価・助言を行います。 また、最近ではアジア新興国における共同治験などで、これらの国における臨床試験実施のための必須非臨床試験用件も加わり一層複雑になっています。コアメッドでは実施必要試験項目の提示、プロトコールの作成・評価・助言、最適な実施機関の選定など、非臨床開発戦略策定から試験実施報告書、CTD・eCTD・承認申請書作成から、さらには承認取得までの全工程の実行・マネジメントを行い、新薬承認取得を確実に実現してまいります。
コアメッドでは下記の業務を行います。
- ・非臨床開発戦略計画の立案、評価分析及び助言
- ・承認申請に必須な非臨床試験項目の決定、評価及び分析
- ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング及び監査
- ・非臨床試験プロトコールの作成及び評価分析
- ・試験総括報告書の作成及び評価分析
- ・各フェーズガイダンス相談等相談資料(briefing document)の作成、評価分析、助言及び出席
- ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言及び出席
- ・GLP監査計画立案、助言及び実施
- ・承認申請資料(CTD及び eCTDを含む)の作成、評価分析及び助言
