物理化学・製造及び品質(Chemistry, Manufacturing & Controls)
近年のバイオテクノロジーの急速な発展はゲノムやモノクローナル抗体の利用、さらにはバイオアッセイ手法の応用などにより医薬品の製剤化や製造工程を一層複雑にしてきています。こうした状況において各国の規制当局は最新のバイオ技術を用いて製剤化され製造される新薬の規格設定や製造上の品質管理に関する正確かつ的確な記載は特に審査上極めて重要な部分となってきています。
コアメッドでは我が国はもとより、欧米では信頼性の高い薬事戦略コンサルティング会社等とのグローバルな戦略的業務提携により、新薬承認申請・取得に際しての物理化学的試験などの品質に関する各国規制当局（MHLW/PMDA, FDA, EMA）が承認審査上求める最新の規制要件に則した戦略企画・評価・助言並びに資料作成を行います。
コアメッドでは下記の業務を行います。
- ・物理化学的性質並びに製造・品質管理に関する資料の作成、評価及び助言
- ・規格の設定及び試験方法に関する資料の評価、分析及び助言
- ・安定性試験に関する資料の評価、分析及び助言
- ・CMCデータの承認申請上のGap Analysis（ギャップ分析）
- ・治験薬概要書、治験実施計画書、申請資料(eCTD & CTD-Module 3など)などの作成及びその助言
- ・製品の品質（CMCに関わる）に焦点をおいたDue Diligenceの実施
