審査当局との開発・治験相談の実施

審査当局との開発・治験相談の実施

コアメッドはこれら相談のための最適な戦略・戦術の構築、資料の評価・作成、手続きを行います。
我が国では医薬品等の治験実施計画や承認申請に必要な資料等に関する規制当局(PMDA)との対面助言が行われる。主なものとして、品質、安全性、Phase 1前、Phase 2a前、Phase 2b前・後、Phase 3後、申請前、事前評価及び薬事戦略等の対面助言がある。一方、米国ではGuidance meeting (Type-A, B, C)が行われる。
Type Aは、臨床試験の保留や特別なプロトコール相談など。
Type Bは、治験届前、Phase 1後、Phase 2後/Phase 3前、及び承認申請前相談などがある。
Type Cは、上記Type A及びType B以外の開発相談である。

欧州では、Scientific Advice Meetingとして、医薬品についてはSAWPの要請によりCHMPの推薦のもと、開発・治験相談及びプロトコール相談が実施される。これらの各相談は新薬の開発をより確実に進めていくための有効な手段である。

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  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
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  • EU域内の治験薬製造・包装・流通 Qualified Person (QP) | Biotec Services International. Ltd.
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