コアメッドは承認申請資料を含む各種薬事関連資料を評価・作成します。
わが国においても新薬承認申請資料を eCTD により申請する機会が増えてきています。
コアメッドが提供する 『メディカルライティング/eCTD編纂コラボレーション・サービス』 はCTD作成とeCTD編纂をほぼ同時に開始し、eCTD アウトソーシングによるタイムラグなどの様々な問題を解消しつつ、シームレスにより短期間に申請資料を完成させることが出来ます。
このサービスは、わが国の製造販売承認申請の豊富な経験を有するコアメッドと、これまでに数多くのeCTD 正本を作成・編纂してきた実績を持つ「LORENZ docuBridgeシステム」を駆使してきたディジタルメディアシステム社とのコラボレーションが生み出すサービスです。
コアメッドでは豊富な経験と実績を通じて、
以下の薬事関連資料の評価及び作成を行います。
- ・希少疾病用医薬品・医療機器（オーファンドラッグ・デバイス）指定申請資料
- ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
- ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等の開発・治験相談用資料
- ・医薬品承認申請書（CTD及びeCTDを含む）
- ・医療機器製造販売承認/認証申請資料（STEDを含む）
- ・試験総括報告書
- ・原薬等登録原簿資料
- ・外国製造業者認定資料
- ・国際名・一般的名称等申請資料
