FDAはスプリンクル製剤のビーズのサイズに関する推奨ガイダンスを公表した。これらは咀嚼及び嚥下する粒子サイズに関する文献並びにNDAs及びANDAsで提案された剤形の経験に基づくものである。
ある種 ・・・続きを読む
- 2012.02.18
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[企業向けガイダンス] FDAは「後期臨床試験及び市販後臨床試験について必要とされる安全性データの取得範囲の決定に関するガイダンス案」を公表した。 （2012年2月9日発出）
FDAは販売承認前に実施される後期臨床試験又は既知の安全性プロファイルに基づいて実施される市販後臨床試験において、取得すべき安全性データの量及び種類を決定するためのガイダンス案を公表した。ある種の安全 ・・・続きを読む
- 2012.02.11
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FDAは2012年2月9日、バイオ後続品の開発に関連する3件のガイダンス案を公表した。
FDAは本年2月9日、バイオ後続品の開発に関連する3件のガイダンス案を公表した。“Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilari ・・・続きを読む
- 2011.12.22
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FDAは「薬剤の共結晶の医薬品分類（ドラフトガイダンス）」を公表した。 （2011年12月1日発出）
FDAは共結晶固形剤の分類及びデータに関するガイダンス案を発表した。共結晶は現在の規制フレームワーク内における解離性の’API-賦形剤’分子複合体（賦形剤となる中性ゲスト化合物と一緒に）として分類しな ・・・続きを読む
- 2011.10.12
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[企業向けガイダンス] FDAは偽薬に対抗するため、固形経口投与製剤への組み込みに関するガイダンスを公表した （2011年10月11日発出）
これまで製造業者は、製剤の偽造を防ぐため、製剤の偽造をより困難にし、かつ容易に用いることのできる技術を研究してきた。
本ガイダンスは固形経口製剤(SODFs)における物理的化学的識別子(PCIDs) ・・・続きを読む
- 2011.10.01
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ガイダンス（案）：臨床試験における画像エンドポイント基準”(FDA Aug. 2011)
医薬品の早期臨床試験(Phase 1, Phase 2試験）では従来より被験者組み入れ基準や有効性評価に画像検査が用いられてきた。近年ではPhase 3試験において主要有効性判定及び副次的有効性判定に ・・・続きを読む
