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欧州医薬品庁(EMA)は、インターフェロン-β(INF-β）のバイオ後続品に対する非臨床及び臨床試験の評価ガイドライン案を発表した。

2012.01.28

欧州医薬品庁は、インターフェロン-β (Interferon beta)のバイオ後続品について、承認申請に必要な非リン所及び臨床試験の実施要領に関するガイドライン案を公表し、２０１２年５月までパブコメを募集すると発表した。当ガイドライン案では、非臨床試験においてはin vitro薬理毒性試験を、一方臨床試験においては、既存薬とのクロスオーバーによる薬物動態試験及び薬物動力学的試験、無作為群間比較有効性安全性同等性試験（二重盲験試験が望ましい）、及び市販後安全性試験の実施が必要であるとしている。（２０１１年１２月１５日発出）

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120652.pdf

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