FDAは共結晶固形剤の分類及びデータに関するガイダンス案を発表した。共結晶は現在の規制フレームワーク内における解離性の’API-賦形剤’分子複合体（賦形剤となる中性ゲスト化合物と一緒に）として分類しなければならない。この広範なカテゴリー内の共結晶は、APIとその賦形剤の分子会合が結晶格子内で生じるという他にはない性質によって定義される。この方法に従い、これまで共結晶化用の’API-賦形剤’の共結晶を作り出すために賦形剤と一緒に処理されたAPIは、製剤中間体として取り扱われる。APIは同一であるが、共結晶は製剤処方の原材料、固形剤形、製造工程及び性能などにおいて製剤中間体として定義、管理される。これらより、製剤を含む共結晶は新規のAPIを含有するとはみなされず、改善された製剤性能（例えば溶解性、不溶性）に寄与すると期待される共結晶製剤中間体という特異的にデザインされた処方成分とみなされる。
www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
FDAは「薬剤の共結晶の医薬品分類（ドラフトガイダンス）」を公表した。 （2011年12月1日発出）
2011.12.22
