これまで製造業者は、製剤の偽造を防ぐため、製剤の偽造をより困難にし、かつ容易に用いることのできる技術を研究してきた。
本ガイダンスは固形経口製剤(SODFs)における物理的化学的識別子(PCIDs)の使用を検討している製造業者に向けたガイダンスである。PCIDsは、一つ又は配合化合物であり、製剤又は剤形を明確に認識かつ認証することが出来る特徴的な物理的、化学的性質を有する。
本ガイダンスは製造業者に以下の内容を推奨するものである。(1)SODFsへのPCIDsの組み込むための検討の設計について(2)新薬承認申請(NDAs)や簡略承認申請(ANDAs)において、予定されているPCIDsのSODFsへ組み込みを示した提出されるべき添付文書について(3)承認後申請におけるPCIDsのSODFsへの組み込みを報告又は要求する際、提出されるべき解説文書について(4)承認事項一部変更におけるPCIDsのSODFsへの組み込みの報告又は承認依頼の手続きについて
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM171575.pdf
[企業向けガイダンス] FDAは偽薬に対抗するため、固形経口投与製剤への組み込みに関するガイダンスを公表した （2011年10月11日発出）
2011.10.12
