欧州医薬品庁（EMA)は提案予定のbiosimilar（バイオ後続品）及びインフルエンザワクチンに関するガイドラインの改訂についてパブリックコメントを求める概念通知書を発出した。 EMAは2011年12月31日までパブリックコメントを受け付ける予定であり、2012年に最終的なガイドラインの改訂版が発行されることが期待される。とくにEUのbiosimilar（バイオ後続品）に関する規制体制は各国の医薬品庁の中でも進歩的である。ちなみにアメリカ食品医薬品局 (FDA)では、現在biosimilar（バイオ後続品）の規制案の作成段階である。biosimilar （バイオ後続品）として特にモノクローナル抗体の開発品数は増加しており、規制体制も広がりつつある。より複雑なbiosimilar（バイオ後続品）の開発は難易度が高く、開発段階におけるいくつもの課題が再評価されている。一方、2009-2010年のインフルエンザパンデミックに引き続き、インフルエンザワクチンに関する有用なガイドラインの改訂の必要性が認識されてきた。さらに今後、新規のインフルエンザワクチンの開発が期待され、それらに適したガイドラインが必要である。
このような背景のもと、確固としたガイドラインが必要とされている。
“European Medicines Agency invites feedback on plans to revise existing guidelines on biosimilar medicines and influenza vaccines”
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/10/WC500115611.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/10/WC500115612.pdf
