FDAは販売承認前に実施される後期臨床試験又は既知の安全性プロファイルに基づいて実施される市販後臨床試験において、取得すべき安全性データの量及び種類を決定するためのガイダンス案を公表した。ある種の安全性プロファイルについては包括的なデータ取得は必要ではないと考えている。したがって、後期臨床試験及び市販後臨床試験においては、より選択的にターゲットを絞った安全性データの取得が可能であると考えられる。当ガイダンス案には、ターゲットを絞った安全性データの具体的な取得方法が示されている。
| http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291158.pdf |
大阪本社
〒541-0041
大阪市中央区北浜二丁目1番21号
つねなりビル3階
(TEL) 06-6221-1352
(FAX) 06-6221-1357
東京戦略オフィス
〒103-0023
東京都中央区日本橋本町
四丁目8番17号
KN日本橋ビル2階
(TEL) 03-5205-2757
(FAX) 03-5205-2758
米国オフィス
2111 Wilson Blvd., Suite 600
Arlington, Virginia 22201, U.S.A.
(TEL) 347-225-5264 (Cell)
(TEL) 703-351-5034
(FAX) 703-351-9292
米国現地法人
CoreMed America, LLC
2111 Wilson Blvd., Suite 600
Arlington, Virginia 22201, U.S.A.
(TEL) 703-283-7661 (Cell)
(TEL) 703-351-5034
(FAX) 703-351-9292