- コアメッドはCTD及びeCTDをどのようにして作成しますか？
- CTDのすべて(M1 – M5)を作成します。また、グローバルスタンダードな eCTD を作成します。受領した報告書及び関係資料をもとに作成します。また、既に作成されたCTDの評価を行います。海外申請用のCTDをもとにした日本申請用CTD作成に当たっては、単に日本語に翻訳したCTDは当局は受け入れず、したがって、コアメッドは日本の作成要件に則り、ギャップ分析も行い、必要に応じて報告書等に立ち戻り作成します。
- コアメッドは外国製薬会社が日本において臨床試験を行う際に、治験国内管理人をすることができますか？
- コアメッドは外国製薬会社が日本において臨床試験を実施するとき、治験国内管理人として規制当局とのリエゾンとなり、治験実施計画書の作成・申請を行います。またスムーズな臨床試験の実施のため、CROの選定・助言及び管理・監督を行います。
- 抗体医薬品などの生物由来製品の薬事手続きなどを取り扱うことができますか？
- ワクチン、バイオテクノロジー応用医薬品や細胞組織医薬品などの生物由来製品は化学品とは規制要件や取扱いが異なります。コアメッドはCMC、非臨床・非臨床試験及び申請手続き上の豊富な経験を有しています。
- コアメッドは治験にかかわる対面助言（治験相談など）及び承認申請後の照会事項対応をしてくれますか？
- 治験中から申請・承認までに行われる各種相談や照会事項の対応などに対して、様々な製品・製剤・適応症についての豊富な経験をもとに、より確実かつ早期の承認取得を目指し、戦術企画立案及び資料作成を行います。
- オーファンドラッグ指定申請のサポートはできますか？
- 日本のオーファンドラッグ指定要件は、単に対象患者数や医療上の必要性のみならず、開発の可能性の有無が指定審査上重要な要素である。コアメッドでは豊富な経験をもとに、資料評価・分析、指定の可能性の検証、指定申請相談、手続き及び申請資料の作成を行います。
- 外国製造業者申請をすることができますか？
- 外国医薬品製造業者は、国内製造業者と同じく、行政当局の許認可（外国製造業認定）を受けることができます。コアメッドでは、許可申請の手続き、申請資料の作成等の豊富な経験を有しています。
- 原薬等登録原簿を作成し届けることができますか？
- コアメッドでは、国内外の原薬等製造業者の行う原薬等登録原簿申請についてコンサルティングを行います。特に海外の原薬等製造業者に対しては、原薬等国内管理人として、手続きを行うことができます。
- 医療機器の承認/認証申請資料を作成することができますか？
- コアメッドでは、医薬品との組み合わせ医療機器、新医療機器及び指定管理医療機器の製造販売承認/認証申請についてもこれら申請資料の作成を行います。治験が必要な新医療機器についても治験相談や照会事項への対応が可能です。
- EU域内のLegal Representativeについて教えてください。
- EU域内において外国企業が臨床試験を実施しようとする場合、EUの法律により、EU域内に法定代理人を置かなければなりません。LRは外国スポンサーの法定代理人として、治験実施申請、安全性管理、有害事象報告、SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)報告、ASE (Annual Safety Reports)の提出、規制当局のリエゾン等を行います。コアメッドでは、Verius (Cambridge, UK)と提携し、この業務を行っています。
- EU域内のQualified Person (QP)について教えてください。
- EU域内において臨床試験を行う場合、治験薬は欧州GMPに準拠して製造され、QPによる承認が必要です。QPは治験薬製造にかかわる施設の査察及び製品の規格・品質保証にわたる全責任を持ちます。コアメッドでは、QP資格者であるBiotec Services International (Wales, UK) と提携しこの業務を行っています。
- FDAのUS agent (United States agent)について教えてください。
- 米国FDAは、国外の製薬会社が直接米国内において、医薬品の開発及び治験薬の輸入並びに販売等を行う場合、米国代理人（US Agent)を置くことを法律で定めています。コアメッドでは、米国における開発支援及び米国現地法人(CoreMed America)の米国人社員がUS AgentとしてFDAのリエゾンを務めます。
