新着薬事情報
- 2012.04.22
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医薬品開発おけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス及びその質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（厚労省審査管理課事務連絡H24.4.2）
本ガイダ及びQ&Aは，医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すものである．被験薬をヒトに初めて投与する際のリスク要因を予測し，さらに，被験薬の品質， …続きを読む
- 2012.03.22
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企業向けガイダンス： FDAは「スプリンクル製剤のビーズのサイズ」に関する企業向けガイダンスを公表した。 （2012年2月28日発出）
FDAはスプリンクル製剤のビーズのサイズに関する推奨ガイダンスを公表した。これらは咀嚼及び嚥下する粒子サイズに関する文献並びにNDAs及びANDAsで提案された剤形の経験に基づくものである。
ある種 …続きを読む
- 2012.02.18
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[企業向けガイダンス] FDAは「後期臨床試験及び市販後臨床試験について必要とされる安全性データの取得範囲の決定に関するガイダンス案」を公表した。 （2012年2月9日発出）
FDAは販売承認前に実施される後期臨床試験又は既知の安全性プロファイルに基づいて実施される市販後臨床試験において、取得すべき安全性データの量及び種類を決定するためのガイダンス案を公表した。ある種の安全 …続きを読む
- 2012.02.11
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FDAは2012年2月9日、バイオ後続品の開発に関連する3件のガイダンス案を公表した。
FDAは本年2月9日、バイオ後続品の開発に関連する3件のガイダンス案を公表した。“Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilari …続きを読む
