新着情報
- 2012.01.28
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欧州医薬品庁(EMA)は、インターフェロン-β(INF-β）のバイオ後続品に対する非臨床及び臨床試験の評価ガイドライン案を発表した。
欧州医薬品庁は、インターフェロン-β (Interferon beta)のバイオ後続品について、承認申請に必要な非リン所及び臨床試験の実施要領に関するガイドライン案を公表し、２０１２年５月までパブコメ …続きを読む
- 2011.12.22
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FDAは「薬剤の共結晶の医薬品分類（ドラフトガイダンス）」を公表した。 （2011年12月1日発出）
FDAは共結晶固形剤の分類及びデータに関するガイダンス案を発表した。共結晶は現在の規制フレームワーク内における解離性の’API-賦形剤’分子複合体（賦形剤となる中性ゲスト化合物と一緒に）として分類しな …続きを読む
- 2011.10.12
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[企業向けガイダンス] FDAは偽薬に対抗するため、固形経口投与製剤への組み込みに関するガイダンスを公表した （2011年10月11日発出）
これまで製造業者は、製剤の偽造を防ぐため、製剤の偽造をより困難にし、かつ容易に用いることのできる技術を研究してきた。
本ガイダンスは固形経口製剤(SODFs)における物理的化学的識別子(PCIDs) …続きを読む
- 2011.10.08
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欧州医薬品庁はbiosimilar（バイオ後続品）及びインフルエンザワクチンにおける既存ガイドラインの改訂に向け、意見募集を実施 （2011年10月3日付）
欧州医薬品庁（EMA)は提案予定のbiosimilar（バイオ後続品）及びインフルエンザワクチンに関するガイドラインの改訂についてパブリックコメントを求める概念通知書を発出した。 EMAは2011年1 …続きを読む
